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浅谈压敏胶

2022-06-10

亲水性压敏胶是制备水凝胶贴膏剂的主要载体。由于疏水性压敏胶对皮肤存在透气性较差和局部刺激性问题,水凝胶膏贴通常用于大规模局部镇痛膏,如市场上流行的氟比洛芬贴膏剂、洛索洛芬贴膏剂等。工业使用的丙烯酸酯压敏胶不属于这一类。

这些膏体材料一般采用聚丙烯酸钠类材料,通过甘羟铝交联形成亲水性凝胶骨架。同时,在体系中添加羧甲基纤维素钠和丙烯酸酯增粘成分,以提高压敏性能。

水凝胶膏的成分比较复杂,交联骨架、交联剂、螯合剂、pH调节剂、增粘剂和弹性体成分的适度配比,Z终达到水凝胶贴膏剂良好的粘弹性和压敏性。由于成分较多,水凝胶贴膏剂的制备工艺相对复杂。关键质量属性中,工艺与制备性能的关联度更高。因此,水凝胶贴膏剂的调查不仅是研究的难点,也是监督审评考察的重点。

丙烯酸酯压敏胶

凝胶交联的时效性是仿制水凝胶贴膏剂的关键。掌握交联的动力学过程,并确定与原研制剂进行比较研究的时间节点,是水凝胶贴膏剂仿制药研究的关键技术之一。目前,研究人员已经通过流变学指标进行了定性甚至定量的研究,并取得了成功。然而,方法学和规范性问题仍有待解决。

实验室样品的制备至关重要。不同粘度的压敏胶与API的混合,压敏胶的复合混合搅拌,水凝胶的捏合和混合需要不同的搅拌方式。因此采用可以在小样本制备并与中试制备相一致的实验室搅拌技术十分关键。微样品搅拌器可以实现在真空条件下,进行多种搅拌模式的混合,满足不同胶体的需求。同时配与高精度实验涂布机,实现实验室样品的高精度可重复制备要求,完全符合贴剂、贴膏剂和膜剂的处方工艺研究,并可以与中试工艺放大样品制备桥接。

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